又一款国产新冠疫苗有望上市使用。3日晚，北京发布微信公众号发布了《北京经开区4项举措统筹疫情防控和经济社会发展》，其中提到，神州细胞疫苗已经获批紧急使用，正在加快组织生产。

虽然该则消息并未指出具体的疫苗品种，但有迹象表示，前述疫苗指的应是神州细胞（688520.SH）控股子公司自主研发的二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C或四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。

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截至目前，神州细胞仅有两类疫苗产品在研，除新冠疫苗外，还有14价HPV疫苗；但后者仍处于II期临床阶段，研究进度较慢于新冠疫苗产品。

就此，《科创板日报》向神州细胞进一步求证，企业回复表示，预计今天下午将就此发布公告，一切以公告为准。

▌四价疫苗比辉瑞mRNA疫苗效果更优

具体来看，神州细胞共进行了两款新冠疫苗的研发：二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。

其中，二价SCTV01C系针对新冠病毒阿尔法和贝塔变异株所开发的重组S三聚体蛋白抗原。该疫苗已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展I/II期及Ⅲ期临床试验。

在SCTV01C的基础上，神州细胞又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床已完成入组。

若简单来理解，SCTV01E可理解成SCTV01C的升级版。而且从临床结果来看，“升级版”的临床效果也更加突出。

11月16日，神州细胞公告了前述两款疫苗在阿联酋开展的III期临床试验数据，在该临床试验中，这两款疫苗均被作为“加强针”使用。研究结果显示，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗相比，神州细胞的二价疫苗SCTV01C 达到非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E达到优效预设终点——比辉瑞的mRNA新冠疫苗在统计学上更优效。

“这款疫苗在全球在研重组蛋白疫苗中处于领先地位，是一款较难挑出弱点的疫苗。三期临床与辉瑞疫苗进行头对头PK，中和抗体滴度优于后者，但不良反应远低于后者。”对此，有疫苗研发专家这样点评道。

前述临床试验共入组人群1800名，其中已接种2-3剂灭活苗健康志愿者1350名（阳性对照苗为国药灭活苗），已接种2-3剂mRNA苗健康志愿者450名（阳性对照苗为辉瑞mRNA苗）。SCTV01E、SCTV01C和阳性苗（灭活苗或mRNA苗）按1:1:1比例随机分配入组。

《科创板日报》记者另在国际临床研究中心网站查询信息获悉，关于SCTV01E，神州细胞还拟开展8项临床研究，主要系评估该疫苗在不同年龄段人群中作为加强针使用的安全性及免疫原性。

▌新型佐剂是亮点

据悉，重组蛋白疫苗依赖于优秀抗原设计与优秀佐剂的配合。而神州细胞新冠疫苗使用的佐剂是公司自行开发和生产的新型的水包油佐剂，与传统铝佐剂相比，这款新型佐剂更能显著增强Th1细胞。这也被认为是神州细胞新冠疫苗的亮点之一。

此前，《科创板日报》记者在采访中了解到，佐剂是疫苗的组成成分之一，它起到了类似于“催化剂”的作用：当与特异性抗原同时注射或提前注射至机体内时，可增强机体对目的抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。

一般来说，传统的减毒活疫苗、全菌体疫苗因其本身成分具有佐剂性质，不需再添加佐剂。灭活病毒、重组蛋白抗原因免疫原性通常较弱，因此常使用佐剂来增强和调节抗原的免疫原性，而不增加副反应。

另据神州细胞此前在接受媒体采访时表示，公司新冠疫苗的设计年产能将达到数十亿剂。据三季报，神州细胞正投入大笔资金用于工程建设。截至2022Q3，其在建工程达2.93亿元，同比增长980%。

文章来源：科创板日报

关键词： 重组蛋白 临床试验 免疫原性