根据美国卫生当局分析的初步数据，一项实时安全监测系统显示，美国辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech公司联合研发生产的新冠二价疫苗，可能与一类老年人的脑中风风险上升存在关联。

美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)在当地时间周五表示，CDC的数据库“疫苗安全数据链”(VSD)发现了一个可能存在的安全问题——即65岁及以上的老年人群在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗的21天内，与接种后22-44天相比，更有可能出现缺血性中风。

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缺血性中风也被称为脑缺血，是由向脑部供血的动脉阻塞引起的。据统计，美国每年约有79.5万例中风报告，其中约87%是缺血性中风。

FDA和CDC在报告中表示，其他大型研究、CDC的疫苗不良事件报告系统、其他国家的数据库和辉瑞/BioNTech的数据库均未标记出上述安全问题。报告补充称，这将需要更多的调查。

“虽然目前的总体数据表明，VSD中发现的信号不太可能代表真正的临床风险，但我们认为，与公众分享这一信息很重要，”FDA和CDC表示。

而对于美国卫生当局的说法，辉瑞和BioNTech公司在一份声明中回应称，他们已获悉少数65岁及以上人群在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗后，发生缺血性中风的报告。但两家公司也表示，尚无数据可以直接证明其二价疫苗与中风存在因果关系。

“辉瑞、BioNTech、CDC以及FDA都没有在美国和全球的许多其他监测系统中观察到类似的发现，也没有证据表明缺血性中风与使用我们的疫苗有关，”辉瑞和BioNTech补充称。

目前，VSD并未在莫德纳公司研发生产的二价疫苗中没有发现上述安全问题。

美国卫生当局建议继续接种疫苗

值得一提的是，虽然美国CDC和FDA提到了上述老年人中风的风险，但美国卫生当局依然表示，当前没有必要改变疫苗接种方针，并继续建议所有年龄在6个月及以上者及时接种(二价)新冠疫苗。

根据美国CDC披露的数据，与既往接种过疫苗但尚未接种过更新后二价疫苗的人群相比，接种二价疫苗可将因新冠住院的风险降低近3倍；此外，与未接种疫苗的人相比，二价疫苗还将新冠死亡风险降低了近19倍。

来自美国以外的其他初步数据表明，与未接种二价疫苗的人群相比，二价疫苗对重症疾病和死亡的预防作用超过80%。

美国CDC和FDA表示，它们将继续评估这些和其他疫苗安全系统的额外数据。这些数据和额外的分析也将在即将于1月26日举行的FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议上进行讨论。

文章来源：财联社

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